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Jul 27, 2023

La FDA aprueba el ensayo IDE de HistoSonics para la terapia con haces sónicos

13 de febrero de 2023 Por Sean Whooley HistoSonics, con sede en Minneapolis, diseñó su

13 de febrero de 2023 Por Sean Whooley

HistoSonics, con sede en Minneapolis, diseñó su sistema Edison para atacar y destruir tumores renales primarios específicos. Lo logra de una manera no invasiva sin necesidad de incisiones o agujas. Edison utiliza una novedosa terapia con frijoles sónicos llamada histotricia.

HistoSonics cuenta con el respaldo de algunos de los principales actores en el espacio medtech. En mayo de 2022, firmó un acuerdo con GE HealthCare para utilizar sus imágenes de ultrasonido para potenciar la novedosa terapia de haz sónico. En diciembre de 2022, HistoSonics recaudó 85 millones de dólares en una ronda de financiación dirigida por Johnson & Johnson Innovation.

La compañía dijo que la aprobación de la FDA para el ensayo Hope4Kidney sigue a los resultados recientes de sus ensayos Hope4Liver. Ambos ensayos cumplieron con los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia en la destrucción de tumores hepáticos específicos.

"Esta aprobación representa un hito sustancial para nuestra empresa a medida que continuamos expandiendo la histotricia y sus beneficios potenciales en enfermedades que afectan la vida de tantas personas", dijo Mike Blue, presidente y director ejecutivo de HistoSonics. "Estamos entusiasmados de ampliar nuestras experiencias en la orientación y el tratamiento exitosos en el hígado utilizando nuestra plataforma Edison mejorada que combina capacidades avanzadas de diagnóstico e imágenes con monitoreo del tratamiento en tiempo real.

HistoSoncis dijo que las terapias actuales para los tumores renales incluyen nefrectomía parcial y ablación térmica. Estos procedimientos invasivos demuestran complicaciones por sangrado e infección que la histotricia no invasiva puede evitar, dijo la compañía.

Esta terapia podría potencialmente destruir el tejido objetivo sin dañar el tejido renal no objetivo. El mecanismo de destrucción celular de la histotricia también podría preservar la función del sistema de recolección de orina del riñón.

La terapia de haz sónico guiada por imágenes de HistoSonics utiliza imágenes avanzadas y detección patentada. La terapia utiliza energía de sonido enfocada para producir cavitación acústica controlada, destruyendo mecánicamente y licuando el tejido hepático objetivo a niveles subcelulares.

Según la compañía, la plataforma también puede ofrecer capacidades de recuperación y reabsorción rápidas y de monitoreo.

Edison no está actualmente a la venta ya que espera la revisión de la FDA para una indicación de tejido hepático. La compañía espera que el próximo ensayo pueda respaldar la expansión a una indicación de tejido renal.

"El riñón es la próxima aplicación lógica, ya que el tratamiento en el riñón tiene consideraciones anatómicas y de procedimiento muy similares a las del hígado, y Edison fue diseñado específicamente para tratar cualquier parte del abdomen, como punto de partida", dijo Blue. "Además, la prevalencia de la enfermedad renal sigue siendo alta y muchos pacientes se mantienen en vigilancia activa o en espera vigilante".

Archivado como: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Ensayos clínicos, Imágenes, Oncología, Normativa/Cumplimiento Etiquetado con: HistoSonics Inc.